Ο κατασκευαστής φέρει την ευθύνη για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου για το προϊόν, τη διεκπεραίωση της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης, την σύνταξη της Δήλωσης ΕΚ Συμμόρφωσης, την τοποθέτηση της σήμανσης συμμόρφωσης CE επάνω στο προϊόν καθώς και την ετοιμασία οδηγιών χρήσης στην ελληνική που πρέπει να συνοδεύουν το προϊόν. Οι εισαγωγείς και οι διανομείς οφείλουν να ελέγχουν την ύπαρξη τόσο της σήμανσης CE όσο και των πιο πάνω απαραίτητων εγγράφων.